ISO 13485 adalah sistem manajemen mutu (QMS) yang diakui secara internasional yang menyediakan kerangka kerja bagi produsen perangkat medis untuk mengembangkan dan menghasilkan produk yang aman, efektif, dan berkualitas tinggi. Sertifikasi ISO 13485 merupakan validasi yang menunjukkan bahwa suatu organisasi telah menerapkan SMM yang memenuhi persyaratan standar ISO 13485. Sertifikasi ini memastikan bahwa perangkat medis aman, andal, dan efektif.

https://ias-indonesia.org/sertifikasi-13485/